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              超淨工作台驗證方案(最新最全版)
              发布时间:2012-11-21 09:55:46   浏览:6660

              超淨工作台驗證方案(最新最全版)

              設備名稱

              驗證編號

              XXX超淨工作台

              SMP-VT-044-00

               

              目    錄

              1. 驗證方案的起草與審批

              1.1驗證方案的起草

              1.2驗證方案的審批

              2.驗證小組人員名單

              3.概述

              4.驗證目的

              5.驗證內容

              5.1安裝確認

              5.1.1資料檔案

              5.1.2設備材質

              5.1.3環境狀況

              5.1.4公用介質

              5.2運行確認

              5.3性能確認

              6.時間進度表

              7.再驗證

               

              1.驗證方案的起草與審批

              1.1驗證方案的起草

              設備名稱

              驗證編號

              XXXX超淨工作台

              SMP-VT-044-00

              起 草 人

              部    門

              日   期

                   

               

              1.2驗證方案的審批

              審 核 人

              部   門

              日   期

                   
                   

              批 准 人

              部   門

              日  期

                   

               

              2. 驗證小組成員名單

              姓名

              部門

              職      責

              ***

              檢驗室

              起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告

              ***

              檢驗室

              組長,負責方案審核、組織協調

              ***

              檢驗室

              負責測試工作

              **

              檢驗室

              負責測試工作

               

              3.概述

              超淨工作台是一種淨化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔淨度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。

              4. 驗證的目的

              确认本超淨工作台设备能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物限度检查的准确性。具体参见:/

              5. 驗證內容

              5.1 安裝確認

              5.1.1 資料檔案

              資料名稱

              存放地點

              使用說明書

               

              産品合格證

               

              驗收記錄

               

              設備操作規程

               

              設備清潔規程

               

              檢查人:                    檢查日期:

              5.1.2 環境狀況

              項目

              要求

              檢查結果

              溫度

              5-40℃

               

              相對濕度

              ≤85%

               

              地面

              平滑、不易起塵

               

              環境

              無腐蝕性氣體

               

              檢查人:                    檢查日期:

              5.1.3設備材質

              部位

              要求

              檢查結果

              操作區

              有機玻璃壁

               

              檢查人:                    檢查日期:

               

              5.1.4公用介質

              項    目

              設計要求

              安裝情況

              電    源

              220V

               

              附近有便于清洗設備的水源

               

              檢查人:                    檢查日期:

               

               

              5.2運行確認

              項目

              驗證方法

              標准要求

              驗證結果

              開機

              按標准操作規程,接通電源按鈕、啓動風機按鈕。

              風機啓動,有風送入工作區

               

              照明和殺菌

              按日光燈和紫外線燈按鈕

              日光燈、紫外線燈亮

               

              風速調節

              旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

              風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

               

              運行

              運轉30min

              運轉平穩、噪音低、振動小

               

              停機

              按下“停止”按鈕,切斷電源

              设备能平稳停機

               

              檢查人:                    檢查日期:

               

               5.3性能確認

              項目

              驗法方法

              標准要求

              驗證結果

              平均風速的測試

              用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄各點風速,然後計算平均風速。

              平均風速:

              0.3-0.6m/s±20%

               

              懸浮粒測試(靜態)

              1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。

              2. 開機運行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。

              粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L

              粒徑≥5μm塵埃不得有

               

              沈降菌測試

              1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。

              2. 開機運行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。

              最大允許數:

              ≤1沈降菌/皿

               

               6. 時間進度表

              驗證工作內容

              起止日期

              安裝確認

              2001年11月18日至2001年11月18日

              運行确认

              2001年11月18日至2001年11月18日

              性能確認

              2001年11月18日至2001年11月20日

              完成驗證報告

              2001年11月21日至2001年11月21日

              7.再驗證

              7.1 設備大檢修後驗證。

              7.2停用2周後,恢複使用前,需測試懸浮粒子數和沈降菌。

              7.3每年驗證一次。

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